Hizmetlerimiz

ÜRÜN GELİŞTİRME HİZMETLERİ

Konvansiyonel Farmasötik formların tamamında Farmasötik Ürün Geliştirme: Kapsül, Süspansiyon, Şurup, Jel, Pomad, Krem vb. farmasötik formlar ve teknolojilerden yararlanarak yeni ürün geliştirme.

Ara Ürünlerin Formülasyon ve Ruhsatlandırma çalışmaları Gıda Takviyesi ve bitkisel ürünlerin geliştirilmesi ve tüm analizleri, Sağlık Bakanlığından Ara ürün veya Geleneksel Tıbbı ürün olarak ruhsatlanacak bitkisel ilaçlar için ruhsat dosyası hazırlanması, kimyasal analizleri ve stabilite takibi, Tarım Bakanlığı kontrol belgesi için gerekli teknik dokümanların hazırlanması Konvansiyonel ve modifiye preperatlar için karşılaştırmalı dissolüsyon çalışmaları

Fason Üretim yeri Danışmanlığı ICH ilkeleri doğrultusunda analitik metod geliştirme ve validasyon USP, EP, BP, JP, IP ve diğer uluslararası Farmakopilere uygun olarak etken madde ve yardımcı maddelerin farmakopi analizleri ICH ilkeleri doğrultusunda eş zamanlı ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları

RUHSATLANDIRMA HİZMETLERİ

Türkiye, Avrupa, Amerika ve dünyanın bir çok ülkesi regülasyonlarına uygun Ruhsatlandırma Danışma Hizmetleri

Ruhsat Başvuru Dosyasının sunuma hazır halde hazırlanması (Gıda Takviyeleri Dermokozmetik ürünler)

Ruhsat Devri, Ruhsat Yenileme, Varyasyon Başvuruları, Eksper raporların hazırlanması

Ruhsat sahibinin isteği doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin takibi

İthal Ruhsat dosyalarının yerli üretime uygunluğu için varyasyon başvurusu

İthal Ruhsat dosyalarının auditi (Teknik değerlendirme ve Türkiye’deki regulasyonlara uygunluk raporu)

Non-klinik raporların hazırlanması
Medikal danışmanlık, literatür ve medikal çeviri hizmetleri

BİTKİSEL ÜRÜNLER

Gıda Takviyesi ve bitkisel ürünlerin geliştirilmesi ve tüm analizleri,

Sağlık Bakanlığından Ara ürün veya Geleneksel Tıbbı ürün olarak ruhsatlanacak bitkisel ilaçlar için ruhsat dosyası hazırlanması, kimyasal analizleri ve stabilite takibi,

Tarım Bakanlığı kontrol belgesi için gerekli teknik dokümanların hazırlanması

Sağlık Bakanlığından Beşeri Ürün olarak ruhsatlanacak bitkisel ilaçların ve klasik formülasyonların uluslararası farmakopelere uygun olarak analizleri

Ağır metal ve eser metal analizleri

Bitkisel ürünlerin spesifikasyon geliştirme ve stabilite çalışmaları

Pestisit kalıntıları ve aflatoksin analizi

Mikrobiyolojik değerlendirme

PROJE DANIŞMANLIĞI

İlaç sanayimizin yurt içi ve non-regüle pazarların yanı sıra, yurt dışındaki regüle marketlere açılabilmesi için gerekli olan uluslararası denetimlere uygun ve cGMP’ye göre inşa edilmiş endüstriyel ve pilot ölçekte yeni endüstriyel üretim yeri projelerinde, size her konuda destek olmayı hedefliyoruz

Konsept planlama, proje dizaynı, bütçelendirmesi ve yönetimi, spesifik ihtiyaçlara göre makine seçimi ve temini, devreye alma, kalifikasyon ve validasyon konularında size yardım etmeye hazırız.

KOZMETİK

Kozmetiklerin BIS spesifikasyonları, ilaç ve kozmetik yönetmelikleri ve diğer ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak analizi

Ham madde ve mamul üründe mikrobiyolojik analizler

Mamul üründe sınırlandırılmış ve sakıncalı bileşimlerin tespiti

Bileşimlerin tedarikçi spesifikasyonlarına göre doğrulanması

Ürün formülasyonu ve problemlerinin çözülmesi

Alerjik potansiyeli olan Koku maddeleri, Renklendiriciler, Koruyucular, Parfümlerin Stabilite testleri ve raf ömrü tahminlemesi